regulatory-quality-compliance-manager-software bei Sysmex Europe SE
Die Sysmex Europe SE sucht einen erfahrenen Regulatory & Quality Compliance Manager für den Softwarebereich in Hamburg. Die Position beinhaltet die Sicherstellung der Konformität mit medizinischen Gerätestandards wie ISO 13485 und IVDR. Im Rahmen einer hybriden Arbeitsstruktur ist die Betreuung von Softwareentwicklungsprozessen ein zentraler Fokus.
Deine Rolle als Regulatory & Quality Compliance Manager bei Sysmex
Diese Position ermöglicht es dir, als zentrale Governance-Autorität für regulatorische Konformität und Qualitätssicherung im Softwarebereich zu fungieren.
- Regulatorische Aufsicht – Du stellst sicher, dass Softwareentwicklungen den strengen Anforderungen im MedTech-Umfeld entsprechen.
- Prozessoptimierung – Entwicklung und Pflege von SOPs sowie Lebenszyklusrahmenwerken für Softwareprodukte.
- Auditvorbereitung – Sicherstellung der auditbereitschaften für interne und externe Inspektionen im EMEA-Raum.
Durch diese Position triffst du einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit und Produktsicherheit.
So gestaltet sich dein Arbeitsalltag im Software-Compliance Team
Der tägliche Fokus liegt auf der Umsetzung von Compliance-Richtlinien in der agilen Softwareentwicklung und der Bewältigung regulatorischer Änderungen.
- Verifikation und Validierung – Leitung von Nachweispflichten für Softwareverifikation und Validierung entlang des gesamten Lebenszyklus.
- KapA-Management – Steuerung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen bei gefundenen Compliance-Lücken.
- Risikomanagement – Eskalationspunkt für regulatorische Risiken und Entscheidungen im Software Release-Prozess.
Du arbeitest eng mit Engineering und Produktmanagement zusammen, um konforme und effiziente Entwicklungswege zu gewährleisten.
Welche Qualifikationen bringst du als Software Compliance Manager mit
Das Unternehmen sucht Kandidaten mit fundierter Erfahrung in regulierten Softwareumgebungen und einem strukturierten Governance-Mindset.
- Ausbildung – Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen oder Life Sciences.
- Erfahrung – Mehr als 5 Jahre in Software-QA und Qualitätsmanagement in regulierten Sektoren.
- Kenntnisse – Vertiefte Expertise in ISO 13485, IEC 62304 und IVDR sowie agile Entwicklung in regulierten Kontext.
- Sprache – Fließende Englischkenntnisse sind Pflicht, Deutsch wird als Vorteil gesehen.
Ein tiefes Verständnis von TIR 45 Framework und Erfahrung mit Audits sind idealerweise vorhanden.
Attraktive Benefits und Unternehmenskultur bei Sysmex Europe
Sysmex bietet eine offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und einem starkem Fokus auf Work-Life-Balance.
- Flexibilität – Hybridmodell mit 60% Homeoffice und flexiblen Arbeitszeiten.
- Gesundheit – Zugang zum EGYM Wellpass, Fitnessstudio auf dem Campus sowie Gesundheitsmanagement.
- Soziales – Zuschüsse für Kinderbetreuung, Mitarbeiterpension und Unterstützung bei der Umzugsfinanzierung.
- Zusammenhalt – Nachmittagsveranstaltungen für Networking und inklusive Arbeitsatmosphäre.
Du profitierst von einer inspirierenden Umgebung, die Innovation und Weiterbildung fördert.
Deine Benefits im Überblick
Häufige Fragen zu dieser Stelle
Ist die Stelle vollständig remote möglich?
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Nein, die Position ist als hybrides Modell gestaltet. Das bedeutet 60% mobiles Arbeiten und 40% Präsenz im Büro am EMEA Campus in Hamburg, um die Zusammenarbeit im Team zu gewährleisten.
Welche spezifischen Normen werden erwartet?
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Die Stelle erfordert fundierte Kenntnisse in medizinischen Softwarestandards wie ISO 13485 für Qualitätsmanagement, IEC 62304 für Softwarelebenszyklen und der IVDR für Medizinprodukte.
Wird eine Gehaltsangabe gemacht?
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In dieser Stellenanzeige wird kein konkreter Gehaltsspannen angegeben. Bitte wende dich direkt über die Bewerbungsplattform an HR oder vergleiche mit marktüblichen Werten für Compliance-Manager im MedTech-Sektor in Hamburg.
Wie wichtig ist die deutsche Sprache?
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Englisch ist zwingend erforderlich für die internationale Arbeit. Deutsch wird als Vorteil betrachtet, aber nicht als zwingende Voraussetzung für die Qualifikation in dieser spezifischen Rolle.