manager-mah-qa-compliance bei Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht einen Manager MAH QA Compliance für den Standort Pfaffenhofen oder München. Die Position erfordert fundierte GMP-Kenntnisse, Erfahrung mit MAH Reviews und regulatorischer Compliance im Pharmaumfeld. Für qualifizierte Fachkräfte mit 5+ Jahren Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld bietet das Unternehmen attraktive Benefits und Entwicklungsmöglichkeiten.
Deine Aufgaben als QA Compliance Manager bei Daiichi Sankyo
Als Manager MAH QA Compliance übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Koordination von Marketing Authorization Holder Reviews und die Sicherstellung aller QA-Aktivitäten nach EU-GMP-Standards.
- MAH Reviews nach EU-GMP – Sie koordinieren und führen Product Quality Reviews durch, analysieren PQR-Daten und identifizieren Qualitätsrisiken gemäß regulatorischen Anforderungen
- Dokumentationsmanagement – Fristgerechte Sammlung aller relevanten Dokumente und Daten von internen und externen Herstellstätten für die finale QA-Genehmigung
- Change Controls und Abweichungen – QA-Genehmigung von internen Abweichungen, Change Controls und Risiko-Assessments mit Nachverfolgung von CAPAs
- Reklamationsmanagement – Operative Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen, Fälschungsverdachtsfälle und Serialisierung im internationalen Umfeld
Dazu gehören die fachliche Anleitung von Teammitgliedern, die Förderung von Best Practices in der Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen sowie die enge Abstimmung mit Regulatory Affairs, Herstellern und externen Partnern.
Warum diese Compliance-Stelle bei Daiichi Sankyo besonders ist
Daiichi Sankyo Europe GmbH bietet nicht nur anspruchsvolle Aufgaben im internationalen Pharmaumfeld, sondern auch eine Plattform für persönliches Wachstum und Entwicklung. Das Unternehmen steht für innovative Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen.
- Internationale Arbeitswelt – Arbeiten Sie in einem multikulturellen Umfeld mit über 19.000 Mitarbeitern weltweit und gewinnen Sie wertvolle internationale Erfahrung
- Vision 2030 – Als Teil eines Unternehmens, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt, gestalten Sie eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten
- Fachliche Expertise – Entwickeln Sie Ihre GMP-Kenntnisse weiter und vertiefen Sie Ihr Wissen zu regulatorischen Anforderungen der EMA
- Digitale Transformation – Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Digitalisierung des PQR-MAH-Review-Prozesses
Die Kombination aus regulatorischer Expertise, internationalem Umfeld und unternehmerischer Vision macht diese Position zu einer herausragenden Karrierechance.
Was du als Manager MAH QA Compliance mitbringst
Das Unternehmen sucht engagierte Fachkräfte mit fundierter Erfahrung im GMP/GDP-regulierten Umfeld. Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung sind die Grundvoraussetzungen für diese verantwortungsvolle Position.
- Fundierte GMP-Kenntnisse – Tiefes Verständnis von EU-GMP, ICH Q7/Q10 und EMA reflection papers on GMP and MAHs
- Risikoanalyse und QA-Assessment – Erfahrung in der Erstellung von Risikoanalysen und Bewertung von Abweichungen
- PQR- und PTC-Erfahrung – Kenntnisse in der Erstellung von Product Quality Reviews und Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
- Digitale QMS-Systeme – Grundkenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen wie TrackWise Digital
- Interne und externe Koordination – Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern, Lohnherstellern, QA, QC und Regulatory Affairs
Zusätzlich werden verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute MS Office-Kenntnisse erwartet.
Attraktive Benefits und Work-Life-Balance
Daiichi Sankyo Europe GmbH legt großen Wert auf die Zufriedenheit und Gesundheit seiner Mitarbeiter. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Benefits-Paket, das über das gesetzliche Minimum hinausgeht und eine gesunde Work-Life-Balance fördert.
- Attraktive Benefits – Individuelle Benefitspakete, die auf Ihre persönlichen Bedürfnisse zugeschnitten sind
- Work-Life-Balance – Flexible Arbeitszeitmodelle und eine Kultur, die Zeit mit Familie und Freunden unterstützt
- Gesundheit und Wohlbefinden – Programme zur Förderung der physischen und mentalen Gesundheit
- Persönliches Wachstum – Regelmäßige Entwicklungsmöglichkeiten und Fortbildungen im Unternehmen
- Multikulturelles Umfeld – Arbeiten Sie in einem internationalen Team mit vielfältigen Perspektiven
Die Kombination aus professioneller Entwicklung, Gesundheitsschutz und einem positiven Arbeitsumfeld macht Daiichi Sankyo zu einem attraktiven Arbeitgeber für talentierte Fachkräfte.
Deine Benefits im Überblick
Häufige Fragen zu dieser Stelle
Ist eine vollständige Remote-Arbeit möglich?
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Die Position wird als hybrides Arbeitsmodell angeboten. Während der Hauptstandort in Pfaffenhofen an der Ilm liegt, ist auch der Standort München möglich. Flexible Arbeitszeitmodelle stehen zur Verfügung, die eine gewisse Remote-Arbeit unterstützen können, jedoch ist erwartet, dass Sie gelegentlich vor Ort anwesend sind, um mit internen Fachbereichen und externen Partnern zusammenzuarbeiten.
Welche Gehaltserwartungen sind realistisch für diese Position?
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Das genaue Gehalt wird in der Stellenanzeige nicht spezifiziert, da es von der individuellen Verhandlung, der Berufserfahrung und dem jeweiligen Standort abhängt. Für Managerpositionen mit 5+ Jahren Berufserfahrung im Pharma-Umfeld können Sie mit einem attraktiven Gehaltspaket rechnen, das typischerweise im Bereich von 60.000 bis 90.000 Euro brutto jährlich liegt, plus Benefits und Boni.
Was ist ein MAH Review und warum ist das wichtig?
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Ein MAH (Marketing Authorization Holder) Review ist ein regulatorischer Prozess, bei dem die Produktqualität überprüft wird, bevor ein Arzneimittel in den Markt eingeführt oder weiter vermarktet werden kann. Bei Daiichi Sankyo ist dies besonders wichtig, da das Unternehmen Therapien für kritische Bereiche wie Onkologie und seltene Krankheiten entwickelt. Die Compliance mit EU-GMP-Standards ist für die Patientensicherheit und regulatorische Zulassung entscheidend.
Welche Karrierechancen gibt es bei Daiichi Sankyo?
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Als Teil eines globalen Unternehmens mit über 19.000 Mitarbeitern bietet Daiichi Sankyo zahlreiche interne Aufstiegschancen und internationalen Karriereweg. Das Unternehmen fördert persönliches Wachstum und Entwicklung durch regelmäßige Fortbildungen, Mentoring-Programme und die Möglichkeit, an wichtigen Projekten in verschiedenen Ländern mitzuwirken. Die Vision 2030 unterstreicht das langfristige Engagement der Firma für nachhaltige Entwicklung und Mitarbeiterentwicklung.